EMA pranešė, kad šios Indijos įmonės testuotų vaistų patikrinimas buvo pradėtas po to, kai Australijos ir Nyderlandų specialistai dar 2016 metų vasarį išreiškė susirūpinimą dėl jų kokybės.
„Atliekant patikrinimą buvo nustatyta tyrimų duomenų iškraipymų ir dokumentų bei duomenų apdorojimo trūkumų“, – nurodoma EMA pranešime.
Tačiau nebuvo rasta jokių preparatų žalos ar nepakankamo veiksmingumo įrodymų.
EMA rekomendacijos bus pateiktos Europos Komisijai, kuri gali nustatyti apribojimus visoje Europos Sąjungos (ES) teritorijoje.
Vaistinių preparatų klinikiniai tyrimai ir tikrinimai, kuriuos Indijos įmonės atlieka viso pasaulio farmacijos įmonėms, ilgus metus buvo vienas iš svarbų generinių vaistų pateikimo į rinką etapų.
Tačiau 2015 metais Europoje buvo uždrausta maždaug 700 preparatų, kuriuos testavo didžiausia Indijos užsakomųjų tyrimų organizacija „GVK Biosciences“.
Dėl daugybės skandalų ir tyrimų daugelis farmacijos įmonių per pastaruosius trejus metus klinikinius tyrimus ėmė grąžinti į JAV ir Europą, tvirtina farmacijos įmonių vadovai ir sektoriaus analitikai.
