Pasaulio farmacininkai kuriamų preparatų poveikį išmėgina ir Lietuvoje — Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba kasmet išduoda apie 80 leidimų tyrimams įvairiuose Lietuvos miestuose vykdyti. Vienas kitas prašymas ir atmetamas. Tyrimų užsakovai — farmacijos kompanijų iš viso pasaulio. Daugiausia — ES šalių, paskiau — JAV, Japonijos.
Nors šiais laikais klinikiniai vaistų bandymai su žmonėmis turi daugybę saugiklių, tačiau be incidentų, kartais ir tragiškų, neapsieinama. Pasitaiko, kad vaistai, ilgo ir kruopštais mokslininkų ir medikų darbo rezultatas, paskutinio egzamino neišlaiko — dažniausiai pasirodo, kad per stiprus pašalinis poveikis užgožia gerąsias jų savybes, arba vaistai būna nė kiek nepranašesni už jau egzistuojančius.
Neatsiejamos nuo vaistų bandymų su žmonėmis, deja, ir tragiškos baigtys, ir korupcija, ir kriminalai ir net tarptautiniai skandalai. Prieš kelerius metus svarbiausia visos Didžiosios Britanijos naujiena buvo nevaldoma alerginė reakcija, ištikusi žmones, bandžiusius naujus vaistus — jie išsipūtė kaip balionai. (Tiesa, šiuos tragiškus vaizdus pateikė tik geltonoji spauda.)
Mirtini bandymai
Trečiojo pasaulio šalyse netrūksta ir korupcijos skandalų. Štai neseniai Kinijoje buvo įvykdyta mirties bausmė buvusiam šalies Maisto ir vaistų administracijos vadovui Ksiaoyu Zengui. Jis buvo kaltinamas ėmęs kyšius už tai, kad išleido į rinką neaprobuotus, kokybės reikalavimų neatitinkančius vaistus. K.Zengas iš aštuonių farmacijos kompanijų už tai gavo 6,5 mln. juanių (2,19 mln. litų) grynaisiais ir dovanomis.
Kinijos skandalas turėjo atgarsių ir kitose šalyse — paaiškėjo, kad nuo šunų ėdalui naudojamos žaliavos, importuojamos iš Kinijos, ėmė gaišti naminiai gyvūnai JAV, o Dominikos Respublikoje, Panamoje ir Nikaragvoje pardavinėjamos kiniškos dantų pastos sudėtyje buvo rasta mirtino chemikalo, naudojamo antifrizui gaminti.
Tokia veikla meta šešėlį ir ant vaistų gamintojų. Vienam didžiausių pasaulio vaistų gamintojui, kompanijai „Pfizer“, šiuo metu tenka gintis teisme nuo dviejų ieškinių, siekiančių 9,75 mlrd. dolerių (25,25 mlrd. litų). Juos farmacininkams pateikė Nigerija. „Pfizer“ kaltinama, kad šioje šalyje vykdė antibiotiko trovano, skirto meningitui gydyti, bandymus su vaikais, neturėdama priežiūros tarnybų leidimo ir tėvų sutikimo. Iš šio vaisto pardavimų tikėtasi milijardinio pelno.
Prieš tai vaistas jau buvo išbandytas su suaugusiais savanoriais Europoje, JAV ir Japonijoje, tačiau laukta galimybės atlikti klinikinius tyrimus ir su vaikais. Kadangi JAV meningito epidemijos kyla labai retai, akys nukrypo į Afriką. Nigerijos valdžia tvirtina, kad ligonių tėvai nebuvo informuoti, jog jų vaikai gydomi neaprobuotais vaistais — trovano bandymai buvo užmaskuoti kaip humanitarinė pagalba. Gydymas baigėsi penkių vaikų mirtimi... Dar 181 vaikas apako, apkurto, buvo suparalyžiuotas arba patyrė įvairių smegenų pažeidimų.
JAV „trovano vartojimas suaugusiųjų gydymui buvo įteisintas 1997 metais, tačiau jau po kelerių metų griežtai uždraustas, išaiškėjus, kad šis vaistas gali sukelti kepenų pažeidimus ir mirtį.
„Eksperimentai“ Lietuvoje
Lietuvoje taip pat neseniai nuskambėjo skandalas, kai Panevėžio ligoninėje žmonės, jų neinformavus, buvo gydomi naujais, dar neregistruotais vaistais, buvo klastojami pacientų duomenys ir parašai. Beje, klaidingą informaciją apie tyrimų eigą įtariamasis medikas įteikė ir tyrimus užsakiusioms farmacijos bendrovėms.
Kaip yra patvirtinęs Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų skyriaus vadovas Donatas Stakišaitis, farmacijos bendrovėms jis nepranešė ir to, kad keli tyrime dalyvavę pacientai mirė. Tačiau kol kas nenustatyta, ar nauji vaistai galėjo tapti mirties priežastimi — kad jie mirė po to, dar nereiškia, kad nuo to. Pasaulyje intensyviai ieškoma, kaip išgydyti sergančius baisiausiomis ligomis — AIDS, onkologinėmis, širdies — ir pasitaiko, kad dalis iš jų miršta. Tuomet kruopščiai tiriama, kokia buvo mirties priežastis. Ji gali būti ir natūrali, tačiau, mažiausiai, ką vaistas galėtų padaryti — tai jos nepagreitinti.
Kiekvienas tyrėjas, prieš pradėdamas atlikti klinikinį tyrimą, pasirašytinai įsipareigoja, jog tyrimą atliks pagal tyrimo protokolo ir geros klinikinės praktikos reikalavimus, užtikrins tiriamųjų asmenų teisių, saugumo ir gerovės apsaugą bei klinikinių tyrimų rezultatų patikimumą, tad per visą klinikinių tyrimų istoriją Lietuvoje tai pirmas toks žinomas atvejis. Pacientų sveikatai padarytos žalos nustatymo komisija taip pat kol kas nėra gavusi nė vieno skundo iš pacientų, dalyvavusių testuojant naujus vaistus ir patyrusių žalą ar sveikatos sutrikimų.
Pacientai baimę nugali
Pasak medikų, nors kai kuriems žmonėms vaistų bandymai iškart asocijuojasi su „bandomojo triušio“ dalia, nemažai ligonių tyrimuose dalyvauti sutinka — vieni tai priima kaip gydymą naujais vaistais, kiti — kaip kilnią misiją padėti likimo broliams ir sesėms, sergantiems tokia pat liga, trečius tiesiog pakeri medikų dėmesys jų personai... Be to, nereikia nė sakyti, kad naujausius vaistus, kurie dažniausiai netrukus po to būna aprobuoti ir registruojami, ligoniai gauna nemokamai.
Tyrimus vykdo ir valstybinės, ir privačios medicinos įstaigos. Privačios klinikos vadovas B.Kučingis neseniai vykdė kontraceptinės priemonės tyrimus, kurie truko beveik pusę metų.
Paprastai tokias priemonės skiriantis gydytojas pasiteirauja tik bendriausių dalykų, o šiame tyrime dalyvavusioms moterims buvo nemokamai ištirta sveikata, atidžiai stebimi visi organizmo pokyčiai, į kuriuos nuolat skubančios moterys paprastai numoja ranka. Kol galiausiai išaiškėja, kad populiari priemonė, nors jau seniai registruota ir plačiai vartojama, pacientei netinka.
„Kartais moterys įtariai žiūri į pasiūlymą naudoti dar neregistruotus vaistus. Tačiau nereikėtų pamiršti, kad kiekvieno vaisto vartojimas susijęs su tam tikrais pavojais sveikatai — juk kiekvieno žmogaus organizmas ir jo reakcijos yra unikalios, o medikai turi posakį — jei vaistas nekenkia, tai jis ir nepadeda. Svarbu, kad gerosios vaisto savybės ženkliai pranoktų pašalinį poveikį. Dėl to ir vykdomi klinikiniai tyrimai“, — kalbėjo medikas.
Neseniai Lietuvoje buvo renkami kandidatai ir naujų vaistų nuo bronchinės astmos poveikiui ištirti. Anksčiau porą metų vaistų nuo astmos tyrimuose dalyvavusi šeimos gydytoja A.Bratkauskienė sakė, kad šiems vaistams savanorių pakanka — visus chroniškomis ligomis sergančių ligonių neapleidžia viltis, kad kada nors vaistai nuo ligos, su kuria jie jau lyg ir susitaikė ir išmoko gyventi, vis dėl to bus išrasti.
Paklausta, ar sunku buvo surasti savanorių, gydytoja sakė, kad mūsų žmonės skirstomi į dvi rūšis — arba patiklūs kaip vaikai, kuriems galima įrodyti ką nori ir pasiūlyti kokius nori vaistus, arba liguistai nepatiklūs, kurie net menkiausiam pasikeitimui ar juo labiau nestandartiniam pasiūlymui sako griežtą „ne“.
Pasak gydytojos, tokį pat įtarimą jiems kelia ir neregistruoti vaistai, su kuriais jiems siūloma atlikti bandomąjį gydymą, ir bet kurie kiti vaistai, kuriuos pasiūlytų gydytojas vietoj anksčiau vartotų — vieniems kelia įtarimą, kad jie brangesni, kitiems — kad pigesni nei anksčiau vartoti ir t.t.
Pavojus nedidelis?
Sutikę dalyvauti naujų vaistų tyrime žmonės yra atidžiai stebimi gydytojo, jiems nuolat atliekami įvairiausi tyrimai, stebimi menkiausi organizmo pokyčiai.
Ligonis privalo vesti ir savotišką dienoraštį, fiksuoti savo savijautą ir kartais sužino įdomių dalykų ne tik apie savo ligą, bet ir pats apie save. Sakykim, kada, nuo kokių žmonių, reiškinių ar net televizijos laidų įsiskausta galva. Tyrime dalyvaujantys žmonės privalo aprašyti visus savo pojūčius — dėmesys kreipiamas ir į menkiausią slogą, net jei bandomi vaistai visai ne nuo kvėpavimo takų infekcijų. Tik medikai po to sprendžia, ar koks nors organizmo pokytis turi ką nors bendra su geriamu bandomuoju vaistu.
Iki šiol kalbėjome apie ligonius, kurie jau serga tam tikra liga ir gydomi nuo jos — tik tiek, kad kol kas neregistruotais vaistais. Tačiau pirmiausia naujus vaistus išbando visiškai sveiki žmonės, ir manoma, kad kaip tik jie rizikuoja labiau. Tarptautiniai įstatymai mokėti atlygį leidžia tik sveikiesiems, kurie pirmieji ir išbando naująjį vaistą, jo saugumą, pavyzdžiui, jo koncentraciją kraujyje ir buvimo trukmę.
Iš viso egzistuoja trys vaistų bandymų fazės. Pirmoji — su gyvūnais.
Antrosios fazės tyrimuose dalyvauja nedidelis skaičius pacientų, sergančių liga, nuo kurios vaistas kuriamas. Ankstyvųjų antros fazės tyrimų tikslas — suteikti preliminarių įrodymų, kad būsimasis vaistas yra veiksmingas ir gerai toleruojamas.
Tai vadinama koncepcijos įrodymu. Teigiamas koncepcijos įrodymas palaiko investicijas, reikiamas pereiti prie išsamesnių antros fazės ir trečios fazės tyrimų. Lietuvoje paprastai vykdomi paskutinės fazės tyrimai — aiškinantis, kaip vaistas veikia kuo platesnį ratą pacientų skirtingose šalyse. Po šių bandymų, apibendrinus medžiagą ir pateikus atitinkamoms institucijoms, jei viskas gerai, vaistas jau registruojamas.
Lietuvos bioetikos komiteto pirmininkas E.Gefenas sako, kad visai nenorėdamas dramatizuoti bandymų su žmonėmis esmės, privalo aiškiai įvardinti faktą, kad biomedicininiuose tyrimuose dalyvaujantys asmenys gali negauti ir jokios naudos, o kartais jiems iškyla net žalos pavojus.
Be to, kartais naujų vaistų bandymų metodikos numato placebo (arba neveiklių medžiagų) skyrimą tam tikrai tiriamųjų grupei, kad būtų galima ryškiau pamatyti poveikį. Kitaip sakant, žmogus mano, kad vartoja naujus vaistus, o iš tikrųjų negeria jokių. Viena vertus, tai kvepia manipuliacija, tačiau kaip kitaip sukurti ir išbandyti naujus vaistus, jei ne bandant juos su žmonėmis ir gyvūnais, kol kas nežino niekas...
