Sekite 15min Google
Socialiniuose tinkluose platinamame įraše klaidinamai teigiama, kad farmacijos bendrovė „Pfizer“ neva pripažino, jog jos vakcina nuo COVID-19 sukelia dešimtis sunkių sveikatos sutrikimų – nuo kraujo krešulių ir neurologinių ligų iki vėžio ar mirties.
Šiems teiginiams pagrįsti pateikiamas iš bendrovės dokumento paimtas medicininių būklių sąrašas, tačiau nutylima esminė aplinkybė: jame nurodyti po vakcinacijos užregistruoti ir toliau vertinti sveikatos įvykiai, o ne patvirtintos vakcinos sukeltos nepageidaujamos reakcijos.
Manipuliuojant dokumento turiniu, vien sutapimas laike pateikiamas kaip įrodytas priežastinis ryšys. Įrašas papildomas ir kitais duomenimis nepagrįstais pareiškimais – esą vakcina neapsaugo nuo ligos, jos plitimo ar sunkių COVID-19 formų ir pražudė daugiau žmonių nei pati infekcija.
Koks tai sąrašas?
Socialiniuose tinkluose platinamas sąrašas nėra naujai paviešinta „Pfizer“ informacija. Tai ištrauka iš dar 2021 m. gegužę JAV Maisto ir vaistų administracijai (FDA) pateikto bendrovės dokumento „5.3.6 Cumulative Analysis of Post-authorization Adverse Event Reports“ (liet., „Po registracijos gautų pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius suvestinė analizė“).
Šis dokumentas viešai internete prieinamas nuo 2022 m., tačiau jo ištraukos periodiškai vėl pasklinda socialiniuose tinkluose, kaskart pristatomos kaip ką tik paviešinta ar iki tol esą slėpta informacija.
Taip senam dokumentui suteikiamas klaidinantis naujumo ir sensacijos įspūdis, kartu nutylint jo paskirtį bei jame pateiktų duomenų reikšmę.
Reakcijos stebimos pagal iš anksto parengtą sąrašą
Dokumento priede pateiktas vadinamųjų ypatingo susidomėjimo nepageidaujamų reiškinių (angl. Adverse Events of Special Interest, AESI) sąrašas.
Jame pateiktas ne paskiepytiems žmonėms nustatytų ir vakcinos šalutiniais poveikiais pripažintų būklių sąrašas. Tai iš anksto sudarytas stebėtinų medicininių įvykių ir paieškos terminų rinkinys, pagal kurį „Pfizer“ saugumo duomenų bazėje buvo atrenkami ir analizuojami po vakcinacijos gauti pranešimai.
Jį rengiant remtasi „Brighton Collaboration“, JAV Ligų kontrolės ir prevencijos centrų (CDC), Jungtinės Karalystės Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūros (MHRA) bei kitų institucijų nustatytais AESI kriterijais.
Pačiame dokumente nurodoma, kad tai platus stebėtinų būklių rinkinys, apimantis ir su pačia COVID-19 liga galimai susijusius sveikatos įvykius. Jis buvo naudojamas ne tik šiai konkrečiai analizei, bet ir platesnei vakcinų saugumo stebėsenai bei kitiems tyrimams.
Todėl socialiniuose tinkluose platinamas teiginys, kad „Pfizer“ šiuo sąrašu pripažino dešimtis vakcinos šalutinių poveikių, klaidingai interpretuoja dokumento paskirtį.
Sunegaluoti po skiepo galima ir ne dėl jo
2021 m. rugpjūčio 23 d. JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) bendrovėms „Pfizer“ ir „BioNTech“ suteikė pirmą jų sukurtos COVID-19 vakcinos patvirtinimą. Biologinių medžiagų licencijos paraiškoje išdėstyta informacija buvo konfidenciali iki FDA kitų metų kovo 1 d. paskelbė dalį šių duomenų.
Be kita ko, buvo paskelbta ir minėta 38 puslapių saugos stebėjimo ataskaita, parengta per pirmus tris mėnesius po leidimo suteikimo, su platinamu 9 puslapių priedu.
Pastaruoju tekstu netrukus imta dalytis socialiniuose tinkluose su komentarais, esą vakcina nuo COVID-19 sukelia daugybę šalutinių poveikių. Jau tuomet apie tai rašė tinklalapis „Health Feedback“, melagieną paneigė Bosnijos ir Hercegovinos faktų tikrintojai iš „Istinomer“.
Dokumente nurodytas ne skiepo šalutinis poveikis. Bendrovės tiesiog rinko duomenis apie nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos pranešta po vakcinacijos. Pranešimai apie šias būkles neįrodė, kad vakcina sukėlė nepageidaujamą poveikį ir yra nesaugi.
Anot „Health Feedback“, norint suprasti, kodėl sąrašo interpretacijos yra neteisingos, svarbu suvokti skirtumą tarp „nepageidaujamo įvykio“ ir „šalutinio poveikio“.
Sąvoka „nepageidaujamas reiškinys“ apibūdina bet kokią sveikatos problemą, kuri atsiranda po vakcinacijos. Pavyzdžiui, danties skausmas pasiskiepijusiam žmogui būtų toks reiškinys. Tačiau jis negali būti siejamas su vakcinacija.
Užtat „šalutinis poveikis“ yra nepageidaujamas reiškinys, priežastingai susijęs su vakcina, pavyzdžiui, alerginė reakcija į vakcinos sudedamąją dalį.
„Pfizer“ dokumentas paremtas pranešimais apie bet kokius nepageidaujamus reiškinius (ne vakcinos šalutinį poveikį, kaip aiškina internautai), užregistruotus po skiepijimosi. Jie buvo surinkti iki 2021 m. vasario 28.
Iš viso buvo surinkti 42 086 tokie pranešimai (kiek žmonių juos patyrė, nenurodyta). Informacijos šaltiniais buvo tiesiai kompanijai ar 63 šalių sveikatos priežiūros institucijoms pateikti spontaniški pranešimai, medicinos literatūroje paskelbti ar per tyrimus surinkti atvejai.
Du trečdaliai pranešimų buvo gauti iš JAV ir Jungtinės Karalystės (atitinkamai 13 739 ir 13 404), daugiausia per stebėjimo sistemas (JAV – vakcinų nepageidaujamų įvykių pranešimų sistemą VAERS, – JK Geltonosios kortelės schemą).
Bet joje surinktais duomenimis negalima kliautis be papildomos analizės. Mat dažnai informaciją pateikia ne specialistai, o žmonės, patys nusprendę, kad vieną ar kitą negalavimą nulėmė skiepai, nors tai gali būti tiesiog nepageidaujamas reiškinys.
Norint įrodyti, kad jį sukėlė vakcina, reikia papildomos analizės. FDA paviešintame dokumente apie tai įspėta – atkreiptas dėmesys į neišsamią klinikinę informaciją ir išorinius veiksnius.
„Pranešimai nebūtinai rodo, kad konkretų nepageidaujamą reiškinį sukėlė vaistas, jį gali nulemti pagrindinė liga ar koks nors kitas (-i) faktorius (-iai), pvz., ankstesnės ligos istorijos ar kartu vartojami vaistai“, – rašoma 6-ame dokumento puslapyje.
Vakcinos efektyvumas patvirtintas tyrimais
Klinikinių tyrimų ir realiomis sąlygomis surinkti duomenys paneigia teiginį, kad „Pfizer-BioNTech“ vakcina visiškai neapsaugojo nuo COVID-19. Tyrimai parodė, kad ji reikšmingai mažino sunkios ligos ir hospitalizacijos riziką.
Moksliniame žurnale „The Lancet“ paskelbti retrospektyviojo kohortinio tyrimo, atlikto JAV sveikatos priežiūros organizacijoje „Kaiser Permanente Southern California“, rezultatai. Tyrėjai išanalizavo daugiau kaip 3,4 mln. asmenų nuo 12 metų elektroninius sveikatos duomenis ir vertino „Pfizer-BioNTech“ vakcinos veiksmingumą per šešis mėnesius po visiško paskiepijimo.
Nustatyta, kad bendras vakcinos veiksmingumas apsaugant nuo užsikrėtimo siekė 73 proc., o nuo hospitalizacijos dėl COVID-19 – 90 proc. Tiesa, apsauga nuo užsikrėtimo laikui bėgant mažėjo: pirmąjį mėnesį ji siekė 88 proc., o praėjus penkiems mėnesiams – 47 proc.
Panaši tendencija nustatyta vertinant apsaugą nuo delta atmainos: veiksmingumas prieš užsikrėtimą sumažėjo nuo 93 proc. pirmąjį mėnesį iki 53 proc. ketvirtąjį mėnesį.
Tačiau apsauga nuo hospitalizacijos dėl šios atmainos visą šešių mėnesių stebėjimo laikotarpį išliko aukšta ir siekė 93 proc.
Dar viename Izraelyje atliktame tyrime vertintas stiprinamosios dozės veiksmingumas. Palyginti su dviem dozėmis paskiepytais žmonėmis, trečiąją dozę gavusiems asmenims hospitalizacijos rizika buvo 93 proc., sunkios ligos – 92 proc., o mirties nuo koronaviruso – 81 proc. mažesnė.
Tiesa, vakcinų suteikiama apsauga nuo užsikrėtimo ir viruso perdavimo laikui bėgant mažėjo, o atsiradus naujoms viruso atmainoms, ypač omikron, šis silpnėjimas tapo dar ryškesnis.
Būtent dėl to buvo rekomenduotos stiprinamosios dozės. Tačiau silpnesnė apsauga nuo lengvos infekcijos nereiškia, kad vakcina buvo neveiksminga: apsauga nuo sunkios ligos, hospitalizacijos ir mirties išliko gerokai stipresnė.
15min verdiktas: melas. Socialiniuose tinkluose platinamas sąrašas nėra naujai „Pfizer“ pripažinti COVID-19 vakcinos šalutiniai poveikiai. Tai dar 2021 m. parengto dokumento priedas, kuriame pateikti iš anksto nustatyti medicininiai įvykiai, stebėti ieškant galimų saugumo signalų.
Būklės įtraukimas į šį sąrašą ar jos užregistravimas po skiepo savaime neįrodo priežastinio ryšio su vakcina.
Tyrimų duomenys taip pat paneigia teiginį, kad vakcina visiškai neapsaugojo nuo COVID-19: nors apsauga nuo užsikrėtimo ilgainiui silpnėjo, ji reikšmingai mažino sunkios ligos, hospitalizacijos ir mirties riziką.
Publikacija parengta 15min bendradarbiaujant su „Meta“, ja siekiama stabdyti klaidinančių naujienų plitimą socialiniame tinkle. Daugiau apie programą ir jos taisykles – čia.
