„Šiandien susitarėme dėl aiškių prioritetų: nacionalinių atsargų koordinavimo, ES farmacijos pramonės konkurencingumo ir vaistų prieinamumo didinimo bei vaistų trūkumo mažinimo. Taip pat nustatėme aiškų principą – kaina nebegali būti vienintelis kriterijus sudarant vaistų pirkimo sutartis“, – pabrėžė Europos Parlamento pranešėjas Tomislav Sokol (EPP, Kroatija).
Europos Parlamento pozicija grindžiama dviem esminiais tikslais. Pirmasis – sustiprinti Europos farmacijos pramonę, išlaikyti ir plėsti vaistų gamybą ES teritorijoje bei mažinti priklausomybę nuo importo iš trečiųjų valstybių. Antrasis – užtikrinti vienodą pacientų prieigą prie vaistų visose ES valstybėse, ypač mažesnėse ir Rytų Europos šalyse, kur kritiniai vaistai dažnai pasiekia pacientus gerokai vėliau nei didžiosiose Vakarų Europos rinkose.
T. Sokol (EPP, Kroatija) pabrėžė, kad palaikydamas šią iniciatyvą Parlamentas išplėtė Europos Komisijos ir Tarybos siūlymus, pasiūlydamas konkretesnes ir griežtesnes priemones.
Anot jo, jei Komisijos siūlyme buvo kalbama abstrakčiai apie „reikšmingą dalį gamybos Europoje“, Parlamentas pirmą kartą nustatė konkretų kriterijų: ne mažiau kaip 50 proc. veikliųjų medžiagų (API) arba galutinių vaistų turi būti pagaminama ES. Tik tokiu atveju gamintojai galėtų gauti palankesnes sąlygas viešuosiuose pirkimuose.
„Tai reiškia aiškų ekonominį signalą farmacijos pramonei – investuoti į gamybą Europoje“, – pabrėžė T.Sokol.
Stiprinami bendri vaistų pirkimai
Parlamentas siūlo sumažinti minimalų valstybių skaičių bendriems pirkimams nuo devynių iki penkių. Tai ypač svarbu mažesnėms ES valstybėms, kurios tokiu būdu galės sustiprinti savo derybinę galią ir greičiau užsitikrinti vaistų tiekimą.
Kaip skelbiama, planuojama įvesti privalomus kelių laimėtojų (multi-winner) viešuosius pirkimus. Tai reiškia, kad vaistai nebebus perkami tik iš vieno tiekėjo. Pasak pranešėjo, šis sprendimas mažina tiekimo grandinių pažeidžiamumą ir padeda išvengti situacijų, kai gamybos ar logistikos sutrikimai sukelia vaistų trūkumą visoje ES.
Esminė naujovė – vaistų perskirstymas tarp šalių
Vienas svarbiausių ir labiausiai išskirtinių Parlamento pasiūlymų – privalomas vaistų perskirstymo mechanizmas ES mastu. Šiuo metu kai kurios valstybės narės kaupia nacionalines vaistų atsargas, o tai tiesiogiai prisideda prie vaistų trūkumo kitose, ypač mažesnėse, šalyse. Europarlamentarų nuomone, tokia praktika yra nepriimtina.
Parlamentas siūlo:
- uždrausti nacionalinį atsargų kaupimą, jei jis sukelia vaistų trūkumą kitose ES šalyse;
- suteikti Europos Komisijai teisę ES lygmeniu priimti sprendimą perskirstyti vaistų atsargas, kai vienoje valstybėje kyla kritinis trūkumas, o kitoje jų yra pakankamai.
Anot T.Sokol, tai reiškia, kad, pavyzdžiui, jei Lietuvoje, Bulgarijoje ar Slovakijoje pritrūktų gyvybiškai svarbių vaistų, o jų atsargos būtų Vokietijoje, Prancūzijoje ar Italijoje, ES galėtų įpareigoti perskirstyti šiuos vaistus, užtikrinant realią europinę solidarumo sistemą.
Pranešėjas pripažino, kad privalomas vaistų perskirstymo mechanizmas bus viena sudėtingiausių derybų temų. Tačiau jis pabrėžė, jog ši priemonė numatyta tik kaip paskutinė išeitis, krizės atvejais, pavyzdžiui, pandemijos ar karo metu.
Parlamentas siūlo sukurti bendrą ES informacijos sistemą apie nacionalines vaistų atsargas, kuri būtų prieinama tik valstybėms narėms, o ne viešai, siekiant išvengti saugumo rizikų.
Atsakydamas į klausimą dėl bendradarbiavimo su trečiosiomis šalimis ir tiekimo grandinių diversifikavimo, pranešėjas pabrėžė, kad ši nuostata išliko Europos Parlamento pozicijoje, tačiau pagrindinis dėmesys šiuo metu skiriamas ES kandidatėms šalims.
Jo teigimu, kai kurioms politinėms grupėms buvo ypač svarbu sudaryti galimybę įtraukti tokias šalis kaip Moldova. Parlamentas pasirinko kompromisą: kandidatės šalys gali būti įtrauktos per strategines partnerystes, o ne automatiškai. Pirmiausia turi būti įvertinti jų gamybiniai pajėgumai ir galimybės, ir tik tuomet – sprendžiama dėl įtraukimo.
Dėmesys sergantiems retomis ligomis
Europoje gyvena apie 3-4 proc., tai yra, 30–40 mln. retomis ligomis sergančių pacientų, tačiau 95 proc. jų neturi jokio gydymo. Tai pacientų grupė, turinti didžiausią nepatenkintą medicininį poreikį, todėl būtina skatinti jiems būtinų vaistų gamybą.
Pasak pranešėjo, ypatingas dėmesys turi būti skiriamas ypač retų ligų gydymui, nes be paskatų farmacijos bendrovėms tokie vaistai paprasčiausiai nebūtų kuriami.
„Tai stipri politinė žinutė, kad ir retomis ligomis sergantys pacientai Europai yra svarbūs“, – pabrėžė jis.
Tai stipri politinė žinutė, kad ir retomis ligomis sergantys pacientai Europai yra svarbūs.
Pasak pranešėjo, nors atskirų ligų pacientų skaičius mažas ir jie dažnai nėra „politiškai patrauklūs“, būtent čia Europos Sąjunga gali padaryti daugiausia. Sveikatos apsauga išlieka nacionaline kompetencija, tačiau subsidiarumo principas reiškia, kad ES turi veikti tada, kai valstybės narės pačios negali išspręsti problemos – o retų ligų atveju taip ir yra, ypač mažose valstybėse narėse, kur trūksta kompetencijų, įrangos ir patirties.
ES taisyklių pataisoms pritarė 503 EP nariai, 57 nepritarė, o 108 susilaikė. Toliau vyks derybos su ES Taryba.
Parlamentas aiškiai signalizuoja, kad yra pasirengęs ginti šias nuostatas ir siekti, jog Europa taptų ne tik didesne vaistų rinka, bet ir savarankiška, solidari bei atspari farmacijos sistema, kurioje visi pacientai būtų lygūs.
Svarbus dokumentas Lietuvai
Europarlamentaras Aurelijus Veryga 15min.lt teigė, kad šis dokumentas ir juo nustatomas reglamentavimas yra labai svarbus visai Europos Sąjungai ir neabejotinai svarbus Lietuvai.
„Jis atsirado kaip atsakas į vaistų sutrikimus, su kuriais susiduria daugelis ES valstybių. Lietuviai tikrai nesunkiai prisimins neseniai buvusius antibiotikų trūkumus ir atsimins istorijas susijusias su retomis ligomis sergančiais vaikais, kuriems pinigus aukojo neabejingi piliečiai“, – pabrėžė jis.
Pasak politico, šios problemos turi skirtingas priežastis, bet į visas jas bandoma atliepti šiame dokumente.
„Bus kiriamos investicijos ir paprastinama tvarka, kad vaistų gamyba grįžtų į ES ir būtų mažinama logistikos sutrikimų rizika. Tokioms mažoms šalims, kaip Lietuva, labai svarbūs pasiūlymai dėl galimų bendrų vaistų pirkimų, kas leistų padidinti prieinamumą prie retoms ligos skirtų vaistų gydymo, sukurtų paskatas šalis suvienodinti savo teisinį reglamentavimą ir labiau priartinti ES prie bendros rinkos svajonės“, – teigė europarlamentaras.
Tokioms mažoms šalims, kaip Lietuva, labai svarbūs pasiūlymai dėl galimų bendrų vaistų pirkimų, kas leistų padidinti prieinamumą prie retoms ligos skirtų vaistų gydymo.
Anot jo, nepriimtina kuomet galimybės gauti reikiamą gydymą priklauso nuo to, kokioje šalyje žmogus gimė ar gyvena. Visų ES šalių piliečiams vaistai turėtų būti prieinami vienodai.
„Mažoms šalims svarbūs ir siūlymai dėl privalomo atsargų kaupimo sureguliavimo, nes didelėms valstybėms nustačius reikalavimus laikyti vaistų atsargas sandėliuose, mažesnės šalys gali susidurti su labai rimtais vaistų trūkumais“, – apibendrino A.Veryga.
Sustiprins ES vaistų tiekimo grandinės atsparumą
Anot Sveikatos apsaugos ministerijos (SAM), pernai pavasarį Europos Komisija pateikė Ypatingos svarbos vaistų akto pasiūlymą, kuriuo siekiama stiprinti šių vaistų tiekimo saugumą ir prieinamumą ES bei mažinti priklausomybę nuo trečiųjų šalių. Šiuo metu apie 60–80 proc. veikliųjų medžiagų importuojama iš Kinijos ir Indijos, todėl tokia priklausomybė kelia rizikų ES sveikatos sistemoms tiek krizių, tiek įprastomis sąlygomis.
„Akto nuostatos dėl strateginių projektų finansavimo, viešųjų pirkimų, tiekimo grandinių diversifikacijos ir valstybių narių bendradarbiavimo yra ypač svarbios stiprinant ES vaistų tiekimo atsparumą, o solidarumo mechanizmai itin naudingi mažesnėms rinkoms, tokioms kaip Lietuva“, – pabrėžia ministerija.
Projektą iš dalies finansuoja Europos Parlamentas. Tačiau už turinyje išreikštą nuomonę ar požiūrį atsako tik autorius (-iai); Europos Parlamentas už juos negali būti laikomas atsakingu.
