Sveikatos apsaugos viceministras Daniel Naumovas, š.m. birželio 18 d. vykusioje Amerikos verslo rūmų komiteto farmacijos klausimams „Local American Working Group“ (LAWG) organizuotoje apskritojo stalo diskusijoje pažadėjęs inicijuoti realų veiksmų planą situacijai gerinti, pažadą ištesėjo – nedelsdamas sukvietė socialinius partnerius į konstruktyvų dialogą, kuris jau davė pirmuosius rezultatus.
Nubrėžti konkretūs tolesni namų darbai, o viceministras patikino, kad į sprendimų dėl pokyčių procesą bus įtraukti ir pacientų, ir gydytojų atstovai. Tai pirmas kartas po ilgo laiko, kai sveikatos politikos formavime inicijuojamas skaidrus, atviras ir veiksmų link nukreiptas dialogas, rašoma Amerikos verslo rūmų Lietuvoje pranešime žiniasklaidai.
Šis viceministro D. Naumovo žingsnis ne tik atveria naują bendradarbiavimo etapą tarp Sveikatos apsaugos ministerijos ir industrijos, bet ir siunčia aiškų signalą – Lietuva pasirengusi keisti požiūrį į inovatyvius vaistus, ieškant sprendimų kartu, o ne per konfliktą.
Ypač svarbu tai, kad viceministras neapsiribojo deklaracijomis – po diskusijų buvo pradėta reali darbų koordinacija. Tokia praktika teikia pagrįstų vilčių, jog jau artimiausiu metu turėsime greitesnį, skaidresnį ir pacientams palankesnį vaistų vertinimo dėl jų kompensavimo procesą.
Vaistų prieinamumą stabdo stringantis sveikatos technologijų vertinimas
Diskusijos, kurios pavadinimas neatsitiktinai kvietė daryti realų pokytį – „Sveikatos technologijų vertinimas Lietuvoje: iššūkiai, galimybės ir kelias lūžio taško link“, pranešėjai kalbėjo apie esamą šiai dienai ir norimą pasiekti situaciją iš įvairių pusių: tiek iš sveikatos politikos formuotojų, tiek iš pacientų, gydytojų, tiek iš vaistų gamintojų pusės.
Sveikatos apsaugos ministerijos Vaistų kainodaros ir kompensavimo skyriaus vedėja Ieva Tinterė atskleidė, kad šiandien situacija yra geriausia per 7-erių metų laikotarpį – pavyzdžiui, tris kartus išaugo biudžetas, skirtas kompensuojamiesiems vaistams. Mažėja ir pacientų išlaidos vaistams – 2017 metais pacientų priemokos siekė 55 mln. Paskutinių metų duomenys rodo, kad jos sumažėjo iki 26 mln. Tai yra, beveik dvigubai. Tai atliepia ir mūsų siekį sumažinti pacientų patiriamas išlaidas“, – aiškino specialistė.
Vis dėlto, vaistų prieinamumą stabdo vis dar stringantis sveikatos technologijų vertinimas (STV), reikalingas sprendimui dėl vaistų kompensavimo priimti. Būtent tinkamai išvystytas STV užtikrina, kad pacientams būtų prieinami nauji medikamentai, kitos medicininės priemonės.
Anot I. Tinterės, ir nors STV situacija Lietuvoje šiandien yra kur kas geresnė nei ankstesniais metais, tačiau nepakankama. „2020–2021 m. turėjome nekintančią sustojusią situaciją. Dabar sveikatos technologijų srityje matome ženklų proveržį. Šiais ir pastaraisiais metais stebime gerėjančias tendencijas ir trumpėjantį vaistų vertinimo laiką“, – teigė ji.
Asociacijos „Kraujas“, vienijančios kraujo vėžiu ir kitomis retomis onkologinėmis ligomis sergančius pacientus, pirmininkė Ieva Drėgvienė pritarė I. Tinterei sakydama, kad situacija su STV išties gerėja, tačiau to nepakanka. Vertinimai vis tiek vėluoja, o nuo to nukenčia sunkiai sergantys Lietuvos gyventojai.
„Valstybės kontrolė 2023 m. atliko vaistų prieinamumo auditą – ji nustatė, kad 92 proc. sprendimų dėl vaistų kompensavimo vėluoja pagal numatytą terminą, kuris šiandien yra didesnis nei įstatymo numatytas 180 dienų. Laukimo laikas Lietuvoje yra vidutiniškai 828 dienos nuo vaisto registracijos iki prieinamumo. Onkologinių vaistų prieinamumo vidurkis Lietuvoje yra 14 proc., Europos Sąjungoje – 50 proc. Lietuva priskiriama prie aukštų pajamų šalių, tuo tarpu išlaidos vaistams yra prilyginamos Baltarusijai, Tunisui, Rusijai ir panašiai“, – apie liūdną statistiką kalbėjo ji.
Per lėtą, ne visada efektyvų ir vėluojantį sveikatos technologijų vertinimą Lietuvoje I. Drėgvienė iliustravo ir realiais pavyzdžiais – kai kurie jų – tragiški.
„Atvejis – reta onkologinė liga, kuriai gydyti skirtas vaistas buvo pateiktas kompensavimo vertinimui dar 2022 m. Dėl to paties vaisto gydytojai taip pat 2023 m. kreipėsi į Retų ligų ir būklių komisiją. Ši komisija ligą pripažino kaip retą ir dėl 7 pacientų išdavė raštą ligoninėms jį įsigyti savo lėšomis, o po to esą komisija žadėjo nuspręsti, ar juos kompensuos. Suprantama, kad nei viena ligoninė neprisiėmė tokios atsakomybės, tad tiesiog laukė. Tada Valstybinė ligonių kasa pradėjo kvestionuoti, ar tai apskritai yra reta liga. Santaros klinikos kreipėsi į apeliacinę komisiją, kuri nustatė, kad liga yra reta ir atitinka visus kriterijus. Deja, 2024 m. priimtas neigiamas sprendimas, nes vaisto kaina viršijo 100 tūkst. eurų per metus. Visi 7 pacientai, dėl kurių gydymo kompensavimo šiuo vaistu buvo kreiptasi, deja, mirė“, – dalijosi asociacijos „Kraujas“ pirmininkė“.
Trūksta gydytojų įsitraukimo į sveikatos technologijų vertinimą
Savo ruožtu Nacionalinio vėžio centro direktorius dr. Valdas Pečeliūnas pasidalijo, kaip vaistų prieinamumo ir sveikatos technologijų vertinimo situaciją Lietuvoje vertina gydytojai. Jis neslėpė, kad prieš 10–15 metų gydytojų įtraukimas į šiuos procesus buvo kur kas didesnis, o tai lėmė ir revoliucinius gydymo rezultatus.
„2000 metais atsirado transplantacija, iki tol iš esmės progreso nebuvo 40 metų. Pavyzdžiui, plaučių vėžio išgyvenamumas pagerėjo tris kartus. Pradėjome aktyviai transplantuoti, situacija pagerėjo. Mes kasmet matėme gerėjimą. Pacientui galėjau sakyti – jeigu aš šiandien neturiu galimybių jūsų gydyti, už metų aš jų jau turėsiu“, – dalijosi specialistas.
Vis dėlto, pastarųjų metų situacija kiek liūdnesnė – net jei rinkoje egzistuoja pacientui galintis padėti vaistas, jį ne visada pavyksta gauti. Tad neretu atveju prasideda realaus gyvenimo eksperimentinis gydymas.
„Būna, kad žmogus gydomas kompensuojamu vaistu, nors mes žinome, kad jis buvo tirtas absoliučiai kitomis aplinkybėmis su visiškai kitais pacientais. Mes nežinome garantuotų išeičių, toksiškumo, rizikų. Neretai, jei gydymas būna efektyvus, jis būna tęstinis. Jį reikia naudoti iki ligos progresijos, o tai kainuoja brangiai. Tai, greičiausiai, skaičiuojama ir sveikatos technologijų vertinime“, – aiškino jis.
Ar situaciją pagerins naujas reglamentas?
Situaciją pakeisti tikisi Europos Komisija, dar 2021 m. priėmusi naują reglamentą dėl bendro europinio sveikatos technologijų vertinimo, kuris pradėjo galioti dalinai š. m. sausio 1 d. „Bendri klinikiniai vertinimai, bendros mokslinės konsultacijos ir atsirandančių sveikatos technologijų nustatymas – vėlgi, vaistų ir medicinos priemonių vertinimas. Pradedant nuo šių metų, valstybės narės pradėjo bendrai vertinti ir atlikti klinikinį naujų vaistų nuo vėžio ir pažangiosios terapijos vaistų vertinimą. Nuo 2028 m. bus taip pat vertinami retieji vaistai, o nuo 2030 m. – kiti centralizuotai patvirtinti vaistai“, – tai, ką valstybės narės jau pradėjo įgyvendinti, pristatė Europos Komisijos teisės pareigūnė dr. Rūta Janeckaitė.
„Europos Komisija detaliau reglamentavo, ką reikia pateikti tokiems bendriems klinikiniams vertinimams, kurie prasideda su paraiškos leidimui prekiauti Europos vaistų agentūrai pateikimu. Ir tikslas yra, kad bendro klinikinio vertinimo ataskaita turi būti patvirtinta vėliausiai 30 d. po pateikimo prekiauti suteikimo. Tai yra tikrai labai trumpas laikotarpis“, – aiškino ji.
Lietuva – per maža šalis sudėtingoms vertinimo sistemoms
O štai „Ideas & Solutions“, nepriklausomos sveikatos politikos ekspertizės kompanijos vadovaujantis partneris dr. David Danko kėlė klausimą, ar tokioms mažoms šalims kaip Lietuva išvis reikia sudėtingos sveikatos technologijų vertinimo sistemos. Pagrindinis jo argumentas – kompetencijų ir ekspertų trūkumas.
„Kartais nemalonu tai pripažinti, bet tai yra tiesa – tiesiog nėra pakankamai žmonių valdyti sudėtingas sistemas. Analizė užtrunka, kainuoja, o sprendimų kokybė ne visada pagerėja. Sveikatos technologijų vertinimas dažnai virsta biurokratiniu įrankiu išlaidoms mažinti, leidžiančiu greičiau atmesti vaistą. Tai nėra sveikatos technologijų vertinimo esmė“, – tikino jis. Kartu D. Danko pasiūlė ir sprendimų. Keli jų – supaprastinta sveikatos technologijų vertinimo sistema, nuolaidos, remiantis vaistų efektyvumu, greitesnė registracija.
Apsunkintas procesas atbaido gamintojus ir investuotojus
Su vaistų vertinimo kompensavimo sprendimui priimti iššūkiais Lietuvoje susiduria ir patys jų gamintojai – tokių paraiškų vertinimui teikėjai. Šiuos iššūkius pristatė „Local American Working Group“ (LAWG) narys Liudas Krisiukėnas.
„Dažnai pareiškėjams kyla įvairių klausimų. Vienas jų: ar būtinai Lietuvai turėti atstovybę ar atstovą. Ko gero, atsakymas – taip. Atstovas turi paruošti paraišką, laiku reaguoti, nes terminai trumpi. Tai kainuoja daug. Vienos paraiškos kaina yra nuo 50 tūkst. eurų, gali būti ir dar didesnė. Tačiau jie skaičiuoja, ir kiek kainuoja išlaikyti žmogų, kuris tuo rūpinsis“, – dalijosi jis.
Tai – tik vienas iš opių klausimų, kylančių gamintojams. Jie taip pat domisi, ar galima paraiškas pildyti anglų kalba, kokių inovacijų reikia Lietuvai, ar Lietuvos gydymo praktika atitinka tarptautines rekomendacijas ir kitais niuansais. Kiek sklandus ir jų lūkesčius atitinkantis vertinimo procesas bus, nulemia, ar jie išvis pateiks paraišką. Tiesa, su sunkumais ir nežinia gamintojams tenka susidurti net ir tada, kai paraiška yra patenkinama.
„Gamintojai dar gauna pasirašyti rizikos pasidalijimo sutartis, pagal kurias gamintojai turi grąžinti vaisto kainos dalį arba nustatytą viršytą biudžetą, kurių STV vertinimo procese numatyti praktiškai neįmanoma. Dažniausiai problemos kyla dėl sutartyse nustatomo biudžeto. Jis yra fiksuojamas 3–5 metams. Jeigu tas biudžetas arba tas apribojimas buvo nustatytas teisingai, yra skirtas žinomai ligai, su žinomu pacientų skaičiumi, viskas gerai. Bet jeigu tau nepasisekė ir ištraukei nelaimingą bilietą, gali tekti nemažai susimokėti. Aš ir pats turiu vaistų, kur grąžintina gamintojo dalis buvo 65 proc. Tai reiškia, kad tokią dalį gamintojas gydė nemokamai, ir tik dėl to, kad neteisingai buvo apskaičiuotas pacientų skaičius“, – sakė L. Krisiukėnas.
Anot jo, viena iš šio sudėtingo proceso išeičių – lankstumas ir dialogas. Esą kol į sveikatos technologijų vertinimą žiūrėsime kaip į teismą, o ne pokalbį ir diskusiją, progreso ir inovacijų mūsų šalyje nebus.
Būtinas didesnis biudžetas ir dialogas
Po apskritojo stalo diskusijų visi dalyviai buvo pakviesti pasvarstyti apie pokyčius, reikalingus Lietuvos sveikatos sistemai. Anot Sveikatos apsaugos viceministro Daniel Naumovo, situaciją pakeisti galėtų atviras bendravimas tarp visų suinteresuotų pusių ir, žinoma, didesnis biudžetas.
„Seni partneriai nėra patenkinti pilnai mūsų ir sveikatos technologijų vertinimo komandos darbu. Tad tikrai reikėtų keisti bendradarbiavimo ir bendravimo kultūrą. Bet, vėlgi, tai turi būti abipusis pokytis. Kai kalbame apie inovatyvius vaistus, visada kalbame iš neigiamos pusės – kaip Lietuvoje blogai. Tada industrijos kompanijos, kurių dar nėra Lietuvoje, gali matyti, kaip yra blogai ir dėl to neateiti. Todėl mes visi turime būti ambasadoriais Lietuvos – kalbėti ne tik apie blogus, bet ir gerus dalykus“, – tikino viceministras.
Savo ruožtu Nacionalinio vėžio centro direktorius dr. V. Pečeliūnas darkart pabrėžė, kaip svarbu ir pačių specialistų įtraukimas į sveikatos technologijų vertinimo procesą.
„Mes einame link biurokratizavimo, tam tikrų taisyklių. O kuo daugiau taisyklių ir kuo mažiau lankstūs esame, tuo mažiau galime padėti pacientams. Tai specialistų įtraukimas ir lanksčių sprendimų paieška, tuo pačiu, ir klinikinių tyrimų finansavimas, būtų išeitis. Jeigu bandysime eiti formaliuoju keliu, niekada neturėsime efektyvumo ir, deja, negalėsime pasinaudoti augančiomis galimybėmis“, – aiškino jis.
O štai asociacijos „Kraujas“ pirmininkė I. Drėgvienė ragino keisti požiūrį į pačius vaistus – taip esą daugiau pacientų gaus būtent tuos medikamentus, kurių jiems reikia.
„Mes į vaistus žiūrime kaip į išlaidų eilutę. Mes neskaičiuojame, kad žmogus, kuris guli reanimacijoje, gali kainuoti 350 tūkst. eurų. Mes nevertiname, ar tas žmogus savomis kojomis išeis iš reanimacijos. Mes jam duodame šansą pasveikti. Bet kai mes kalbame apie vaistus, laikome tai išlaidomis. Vaistai yra vienintelė išeitis, jeigu mes norim, kad ilgėtų žmonių gyvenimas. Bet kiekvieną kartą, kai sakai, kad reikia kompensuoti vaistus, išgirstame – mes išleidžiame, išleidžiame, išleidžiame. Neišleidžiame. Investuojame, kad žmonės ilgiau gyventų“, – teigė ji.
Anot diskusijos dalyvių, konferencijos metu atskleista liūdna realybė, kad inovatyvių vaistų negavusių pacientų gyvybės gali tiesiog užgesti, tik įrodo, kad STV sistemai reikia pokyčių. Sistema galėtų veikti efektyviau, jei visos suinteresuotos pusės dirbtų kartu, gydytojai specialistai būtų įtraukti į sveikatos technologijų vertinimą, o šiai sričiai valstybė skirtų didesnį finansavimą. Taip pat svarbu pasvarstyti apie paprastesnį STV procesą ir pagalvoti, ar Lietuvai išties reikia tokios sudėtingos sistemos. Supaprastintas STV palengvintų ir inovatyvių vaistų gamintojų atėjimo į Lietuvą kelią, mat dabar juos neretai atbaido sudėtingas vertinimo procesas.
Tikras proveržis įvyksta tuomet, kai geri ketinimai virsta realiais veiksmais. Šiuo atveju viceministras Daniel Naumovas ne tik išgirdo industrijos, gydytojų ir pacientų balsą, bet ir ėmėsi telkti visas puses bendram darbui. Prasidėjęs dialogas ir pirmieji konstruktyvūs žingsniai leidžia pagrįstai tikėtis, kad Lietuva gali pasukti nauju keliu – link inovatyvios, pacientą ir duomenis vertinančios sveikatos politikos. Belieka išlaikyti šį tempą ir išsaugoti dialogo dvasią, nes sprendimų laukia ne sistema, o konkrečios žmonių gyvybės.
